第一个疟疾疫苗向前迈出了关键一步

你认为有史以来第一个预防疟疾的候选疫苗将成为喜庆的原因。 但相反,由于候选人的数据(称为RTS,S或Mosquirix)在过去几年中逐渐消失,因此对于是否以及如何使用它已经引起了极大的争议和一些惊愕。

问题是由制药巨头葛兰素史克公司(GSK)与PATH疟疾疫苗倡议合作开发的这种疫苗效果不佳。 在一项大型III期试验中,撒哈拉以南非洲地区的幼儿疟疾发作减少了约三分之一。 这远远低于试验开始时预期的50%效果,与疫苗制造商梦寐以求的95%疗效相去甚远,科学家和决策者们都在问:好有多好?

部分答案来自今天,因为欧洲药品管理局(EMA)批准该疫苗用于6周至17个月大的非洲儿童。 此举是迈向撒哈拉以南非洲可能推出疫苗的复杂途径的关键第一步。 然而,在最快的情况下,介绍将在2017年之前开始。

GSK疫苗的主席蒙塞夫·斯拉维(Moncef Slaoui)表示,“我们对这一结果感到非常兴奋。”过去30年来,他一直与乔·科恩和其他人一起开发疫苗。 “非洲的儿童健康将会发生变化,”他预测道。

但问任何疟疾专家如何处理RTS,S他们会告诉你,“它很复杂。”毫无疑问,候选疫苗是一个巨大的成就:没有人开发过针对寄生虫的疫苗,特别是狡猾的恶性疟原虫是非洲疟疾的主要原因。 疟疾是一个巨大的问题,每年夺去近60万人的生命,其中大部分是撒哈拉以南非洲的儿童。 迫切需要新的工具来减少疟疾的死亡人数。

但与此同时,包括GSK科学家在内的所有人都希望从疫苗中获得更好的效果。 在多阶段RTS,S试验结束时,该试验总共涉及8个非洲国家的16,000名儿童,该疫苗在5至17个月的幼儿中减少了39%的疟疾病例,在6至12周龄的婴儿中减少了27%。 由于疫苗的疗效随着时间的推移而减弱, 因此试验测试了间隔1个月交付的三个剂量,然后在18个月后进行了加强。

EMA的“积极的科学观点”,因为它被称为尴尬,基本上得出的结论是,这两种年龄组的益处大于使用疫苗的风险。 该意见不是供使用或正式批准的建议 - 供各国决定 - 但它为世界卫生组织(WHO)就是否以及如何使用该疫苗提出全球建议铺平了道路。 预计世界卫生组织将在年底前发布该建议。

EMA审查是一项神秘的监管程序的一部分,称为第58条。作为对可能没有科学专业知识的贫穷国家的服务,该机构的人用药品委员会审查了科学证据 - 在这种情况下数十万页面 - 与审查在欧盟销售的药物一样严格。

接下来,在其审查中,世界卫生组织将研究与其他干预措施相比,疫苗的成本效益,可行性和公共卫生价值等现实问题。 结果可能有很多方面。 例如,世卫组织可以建议疫苗在受疟疾影响的所有非洲国家使用,或仅在传播率高的地区使用。 它可能建议仅在幼儿中使用,其效力更高,或者也适用于婴儿。

世卫组织的第二个委员会将决定该疫苗是否符合国际质量,安全性和有效性标准。

与EMA一样,世界卫生组织的建议不具有约束力,但资源匮乏的国家通常会遵循这些建议。 如果没有这一建议,疫苗联盟GAVI等捐赠者将无法在贫穷国家支付疫苗费用。

最终,各个国家的监管机构将决定是否批准RTS,S。 美国疾病控制与预防中心的流行病学家,主要研究人员之一玛丽哈梅尔说,假设世界卫生组织建议使用疫苗,对于资源有限的国家来说,这将是一个“艰难的决定”。 PATH产品开发副总裁David Kaslow对此表示赞同。 “这有点不寻常,因为疫苗将在其他干预措施的背景下引入,这也会产生与之相关的成本,”他说。

科学家和政策制定者一致认为,如果疫苗确实向前发展,它应该仅作为其他抗击疟疾工具的补充,例如蚊帐和抗疟疾药物,而不是替代品。 世界卫生组织今天在一份声明中说,疫苗融资也不应该从其他有效的干预措施或研究中转移资源。

EMA的观点肯定会引发一场持续的争论,即等待近乎完美的疟疾疫苗或者用你所拥有的东西做到最好是否更好。 在BBC的评论中,GAVI负责人Seth Berkley和全球基金负责人Mark Dybul探讨了两难问题:“Mosquirix比任何其他候选疫苗提前5到10年,”他们写道,“并且不保证任何一种会更好。”

“当然,每种疫苗都可以100%保护,”Slaoui说,GSK已经开始研发第二代疫苗了。 但他称目前的疫苗保护措施“实质性”。“如果你的孩子每年有三例严重的疟疾病例而不是六例,那么它将改变他们的生活。”